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                阿奇霉素干混悬剂说明书

                核准日期:2006 年 10 月 22 日 阿奇霉素干混悬剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:阿奇霉素干混悬剂 英文名称:Azithromycin for Suspension 汉语拼音:Aqimeisu Ganhunxuanji 【成份】 活性成份:阿奇霉素 化学名称: R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R) (2 -13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-?-L-核-已吡喃糖基) 氧]-2-乙基-3, 10-三羟基-3, 6, 10, 14-七甲基-11-[[3, 4, 5, 8, 12, 4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β -D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6氮杂环十五烷-15 酮 化学结构式: 分子式:C38H72N2O12 分子量:749.00 【性状】 本品为白色或类白色混悬颗粒:气芳香,味甜。

                【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中 耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓 性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。

                阿奇霉素可 有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗 效的资料)。

                阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性 生?#31216;?#24863;染。

                阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性 生?#31216;?#24863;染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的 合并感染)。

                【规格】 0.1g(10 万单位) 【用法用量】 每日口服药一次。

                溶于水中,服用前搅拌均匀。

                可与食物同时 服用。

                以阿奇霉素干混悬剂治疗各?#25351;?#26579;性疾病,其疗程及使用方 法如下: 成人: 对沙眼衣原体、 杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病, 仅需单次口服本品 1.0g。

                对其他感染的治疗:总剂量 1.5g,每日一次服用本品 0.5g 共 三天。

                或总剂量相同,仍为 1.5g,首日服用 0.5g,第二至第五日每 日一次口服本品 0.25g。

                肾功能不全患者 轻、 中度肾功能不全者(肾小球滤过率为 lO-80ml/min)不需要 调整剂量,严重肾功能不全者(肾小球滤过率

                肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者,本品的用法与用量同肝功能正常者。

                【不良反应】 虽然不能确定所有均是由阿奇霉素引起的,但我们仍在此 报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良 。

                患者对本品?#21738;?#21463;性良好,不良反应发生?#24335;?#20302;。

                在临床试验中观察到下列不良: 胃肠道:恶心,呕吐,腹泻,稀便,腹部不适(疼痛或痉挛), 胃肠胀气。

                造血机能:临床试验中?#25216;?#19968;过性的中性粒细胞减少症,但无 资料表明与阿奇霉素有关 肝/胆:肝功能异常。

                皮肤/附件:皮疹以及血管性水肿等。

                特殊感官:部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力 丧失、耳鸣和/或耳聋,椐研究表明这种现象与患者?#20013;?#22823;剂 量使用本品有关,通过对这些患者的随访,发现大多数患者的听力 可?#25351;礎?/p>

                上市后,在使用本品过程中报告的其他不?#21450;?#25324;: 全身反应:有全身无力报道但尚未证实与本品有关,其他有疲 劳全身不适,念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。

                心血管?#20302;常?心悸和心?#36866;?#24120;, 包括室性心动过速(和其它大环 内酯类一样)均有报道, 但尚未证实与阿奇霉素有关,?#33073;?#21387;。

                中枢及周围神经?#20302;常?头?#21361;?#30505;?#21361;?惊厥(与其它大环内酯类相 似),头痛,活动增多,感觉异常,嗜睡,昏厥。

                胃肠道:食欲减退,消化不良,便秘,伪膜性肠炎,胰腺炎, 舌变色罕见,呕吐/腹泻(罕有脱水者)。

                泌尿生殖?#20302;常?#38388;质性肾?#20934;?#24613;性衰竭。

                造血机能:血小板减少症。

                肝胆?#20302;常?#26366;有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性?#36215;悖?#20598; 尔引起?#20301;?#27515;和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定。

                肌肉骨骼:关节痛。

                精神病学:攻击性反应,神经质,焦虑不安,忧虑。

                生殖?#20302;常?#38452;道炎。

                皮肤/辅助器官:过敏性反应如瘙痒,皮疹,光过敏,水肿, 荨麻疹,血管性水肿。

                罕见的严重皮肤反应如多形性红斑, Stevens—Johnson 综合症 及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。

                特殊感官?#27721;?#26377;阿奇霉素引起味觉变化的报道。

                【禁忌】 对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者,禁忌使 用本品。

                【注意事项】 1.与红霉素和其它大环内酯类一样,罕有严重的过敏反应报告 如血管性水肿和过敏症 (罕有致命性) 有些因阿奇霉素引起的反应 。

                可反复发作,需较长时间的观察和治疗。

                2.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径,故阿奇霉素用于明显 肝病患者时应慎重。

                3.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯 类抗生素时会发生麦 角中毒。

                虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用,但是由于 理论上存在麦角中毒的可能性,所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同 时给药。

                4.同其它抗生素制剂一样,应注意观察包括真菌在内的非敏感 菌所致的二重感染症状。

                5.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率

                (参见药代动力学) 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物生殖研究表明阿奇霉素可穿过胎盘, 但对胎儿无损害迹象。

                尚无本品在母乳中分泌及用于妊娠和哺乳人群的安全性资料,?#25163;?有在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才可使用本品。

                【儿童用药】 以阿奇霉素治疗儿童的任何感染时,建议其总剂量最高不超过 1500mg。

                除单纯治疗链球菌性咽炎之外,儿童的总剂量为 30mg/kg,连 续 3 天给药,每日给药一?#21361;?#21058;量为 lOmg/kg;或总剂量仍为 30mg /kg,连续 5 天给药,每日给药一?#21361;?#31532;一天 lOmg/kg,第 2 至第 5 天 5mg/kg。

                ?#26434;?#20799;童链球菌性咽炎,阿奇霉素单剂量 10 mg/kg 或 20 mg /kg 连续服药 3 天证实有效,然而每日用量不得超过 500mg。

                在比 较两?#25351;?#33647;方案的临床试验中,两者的临床疗效相?#30130;?#20294; 20mg/kg /天服药方案的细菌清除能力更强。

                当然,青霉素仍是常规治疗化 脓性链球菌性咽炎的首选药物,包括风湿热的预防。

                阿奇霉素干混悬剂的服用方法(总治疗剂量为 3 0mg/kg) 体重 年龄 三日服用方法 五日服用方法 每日口服 lOOmg 15kg 1-3 一?#21361;?连续服用三 以下 岁 天 每日口服 200mg 首日口服 200mg 一 15~ 3-8 一?#21361;?连续服用三 ?#21361;?2 至第 5 天每 第 25kg 岁 天 日口服 lOOmg 一次 每日口服 300mg 首日口服 300mg 一 26~ 9-12 一?#21361;?连续服用三 ?#21361;?2 至第 5 天每 第 35kg 岁 天 日口服 150mg 一次 首日口服 400mg 一 每日口服 400mg 36~ 13-1 ?#21361;?#31532; 2 至第 5 天, 一?#21361;?连续服用三 45kg 5岁 每日口服 200mg 一 天 次 >45k 服用方法及剂量 服用方法及剂量同 g 同成人 成人 【老年用药】 给药方法及剂量同成人。

                【药物相互作用】 抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中, 虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了 25%, 但未见对总生物利用度的 影响。

                对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者,不应同—时间服用这 些药物。

                西替利嗪:健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5 天,稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用,亦未观察到 QT 间期的显著变化。

                0374110

                去羟肌苷(二去氧?#20301;?#22028;岭核昔):与服用安慰剂相比较,6 例 HIV 阳性患者每日同时服用 1200mg 的阿奇霉素和 400mg 的去羟肌苷 并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。

                地高?#31890;?#26366;有报告,某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地 高辛肠内代谢。

                因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者,应注意 其地高辛血药浓度有升高的可能性。

                齐多夫定:单剂量 1000mg 和多剂量 1200 mg 或 600 mg 的阿奇 霉素对齐多夫定或其葡萄醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几 乎没有影响。

                然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸 化齐多夫定的浓度,后者是临床活性代谢产物。

                这些发现的临床意 义尚不清楚,但对患者来说可能是有益的。

                阿奇霉素对?#25991;?#32454;胞色素 P450 ?#20302;?#26080;显著影响。

                阿奇霉素与红 霉素等其他大环内酯类抗生素不同, 不影响其他药物的药代动力学, 不会因诱导?#25991;?#32454;胞色素 P450 或通过形成细胞色素代谢复合物而 失去活性。

                麦角:由于理论上存在有麦角中毒的可能性,故不主张阿奇霉 素与麦角类衍生物同时使用。

                已进行了阿奇霉素与下列主要通过?#25991;?#32454;胞色素 P450 ?#20302;?#20195; 谢的药物之间的药代动力学研究。

                阿托伐他汀: 每日同时服用阿托伐他汀 lOmg 与阿奇霉素 500mg, 对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(HMG CoA-reductase inhibition assay)(3 羟基—3 甲基—戊二酰辅酶 A 还原酶?#31181;品?析)。

                卡马西平:对健康志愿者的药代动力学研究表明,同时应用卡 马西平和阿奇霉素,对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著 影响。

                西咪替丁:在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中,在服用阿 奇霉素前二小时用药,未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。

                香豆素类口服抗凝剂: 在健康志愿者进行的药代动力学研究中, 阿奇霉素并不影响口服单剂量 15mg 的华法林的抗凝作用。

                在阿奇霉 素上市后,有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗 凝作用增强。

                虽然因果关系尚未确定,但是对同时使用香豆素类口 服抗凝剂的患者,应注意经常监测凝血酶原时间。

                环孢素:在健康志愿者中进行药代动力学研究,每日口服阿奇 霉素 500mg,连续 3 天后再口服环孢素单剂量 10mg/kg,环孢素的 峰浓度和 5 小时药?#40763;?#32447;下面积显著增?#21360;?/p>

                故二者同时使用时必须 慎重,如必须同时使用,应监测环孢素的血药浓度,以便相应调整 剂量。

                依非韦伦?#21644;?#26102;应用阿奇霉素(单剂 600mg)和依非韦伦(每天 400mg,共 7 天),未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。

                氟康唑?#21644;?#26102;应用单剂氟康唑 800mg 与单剂阿奇霉素 1200mg, 未见氟康唑的药代动力学有明显改变,阿奇霉素的总暴露量和半减 期也无改变,血药峰浓?#20173;?#38477;低了 18%,但无显著临床意义。

                茚地那韦?#21644;?#26102;应用单剂量的阿奇霉素 1200mg,?#26434;?#33562;地那韦 (每天 3 ?#21361;?#27599;次 800mg,连续 5 天)的药代动力学无显著影响。

                甲泼尼松龙:在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中,阿 奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无明?#26434;?#21709;。

                咪达唑仑: 健康志愿者同时使用阿奇霉素(500mg/天, 3 天) 共 和咪达唑仑(单剂 15mg), 后者的药代动力学和药效学无显著改 变。

                奈非那韦: 同时应用阿奇霉素 1200mg 和奈非那韦(750mg 每天 3 次给药, 直到达到血药稳态浓度为止), 未发生具有显著临床意义的 药物相互作用,所以不需调整剂量。

                利福布丁:本品与利福布丁合用对两者的血清浓?#26579;?#26080;影响。

                阿奇霉素与利福布丁合用时,会发生中性粒细胞减少症。

                虽然 中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关,但是否与阿奇霉素合用有 关尚无定论。

                西地那非:在健?#30340;?#24615;志愿者中进行的研究中,尚无证据表明 阿奇霉素(每天 500mg,共 3 天)对西地那非或其主要循环代谢产物 的血药峰浓度、药?#40763;?#32447;下面积有影响。

                特非那定:药代动力学研究表明,阿奇霉素与特非那定之间无 药物相互作用。

                虽两者相互作用的病例罕有报道,而且这种作用的 可能性亦不能完全排除, 可仍无特定证据表明这种相互作用发生过。

                茶碱:在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱同时服用,未观察到相 互作用,但?#26434;?#27880;意检测血浆茶碱水?#20581;?/p>

                :与服用安慰剂相比较,14 名健康志愿者同时服用阿奇 霉素(第 l 天 500mg, 2 天 250mg)与(第 2 天给予 0.125mg), 第 对的药代动力学无显著影响。

                TMP/SMZ:每日服用 TMP/SMZ 160mg/800mg,连续 7 天,并 在第 7 天同时服用阿奇霉素单剂 1200mg, 测得 TMP 或 SMZ 的血药峰 浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。

                阿奇霉素的血药浓度亦 与其他研究中相仿。

                【药物过量】 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。

                一旦发?#27542;?#37327;使用, 可根据病情给予对症和支持治疗。

                【药理毒理】 药理作用 阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素 的第一个药物。

                阿奇霉素的作用机制是通过和 50s 核糖体的亚单位结合?#30333;?#30861; 细菌转肽过程,从而?#31181;?#32454;菌蛋白质的合成。

                体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。

                包括: 革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A 组β —溶 血性链球菌)、肺炎链球菌、α 溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其 它链球菌及白喉棒状杆菌。

                阿奇霉素?#26434;?#32784;红霉素的革兰阳性菌包 括粪链球菌(肠球菌)以及大多数?#22270;?#27687;西林的葡萄球菌菌株?#24335;?#21449; 耐药性。

                革?#23478;?#24615;需氧菌: 流感嗜血杆菌、 副流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌、 不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆 菌、志贺菌属、?#36864;?#24503;菌属、霍?#19968;?#33740;、副溶血性弧菌、类志贺吡 邻单胞菌。

                对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、 嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同,需进行敏感性 试验。

                对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌通常是 耐药的。

                厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气?#38405;?#26438;菌、消化球菌属 和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

                性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜 克嗜血杆菌。

                其它微生物:包柔螺旋体(Lyme 病原体)、肺炎衣原体、肺炎支 原体、人型支原体、脲素脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯 德杆菌。

                毒理研究 遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋 巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。

                生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当用药量达产 生中等程度?#21738;?#20307;毒性的剂量水平(即 200mg/kg/日, 按体表面积 计算,约为人用药剂量 500mg/kg/日的 2—4 倍)时,未发现致畸 胎作用。

                尚未发现对生育力和胎儿的损害。

                致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

                在动物中进行的大剂量药物耐受试验发现,当阿奇霉素的给药 浓度为临?#33756;?#29992;剂量的 40 倍时, 可引起可逆性磷脂沉积症, 但通常 不会产生观察得到的毒理反应。

                目前尚无证据表明人类应用正常剂 量的阿奇霉素时会发生类似。

                【药代动力学】 口服本品后,阿奇霉素广泛分布于全身:生物利用?#20173;?37%, 2-3 小时血浆药浓度达峰。

                血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期,为 2-4 天。

                老年志愿 者 (>65 岁) 采用 5 日给药疗法后, AUC 值稍高于年轻志愿者(<40 其 岁),但无临床意义,故本品无需剂量调整。

                动物试验表明,吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。

                试验模?#22836;?现,活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞?#22836;?#20986;更高浓度的阿奇霉素。

                该动物模型结果说明高浓度的阿奇霉素可被?#22836;?#21040;感染部位。

                人体药代动力学研究表明,阿奇霉素组织浓?#20173;?#39640;于血浆浓度 (高出最大血浆浓度的 50 倍),单次给药 500mg,肺、扁桃体及前列 腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的 MIC90。

                每日口服阿奇霉素 600mg, 1 天和第 22 天的血药峰浓度分别 第 为 0.33μg/ml 和 0.55μg/ml。

                约 12%的静脉给药剂量在 3 天内以原?#26410;?#23615;中排出, 且大部分 在最初 24 小时内排出。

                阿奇霉素口服后主要以原形经胆道排出。

                ?#35828;?#27713;中可见高浓度的阿 奇霉素及 10 种代谢物。

                比较组织的 HPLC 及微生物含量测定的结果, 发现代谢产物不具有抗菌活性。

                轻、 中度肾功能不全(肾小球滤过率为 10-80ml/min)患者口服 阿奇霉素单剂 1g 后, 其药代动力学无明显变化。

                严重肾功能不全(肾 小球滤过率

                轻度(A 级)和中度(B 级)肝功能不全患者, 其血浆药代动力学与 肝功能正常者无明显区别,但这些患者尿中阿奇霉素?#21413;章?#26126;显增 加,这可能与代偿有关。

                【贮藏】 密封,在干燥处保存。

                【包装】 药品包装用复合袋。

                3 袋/?#26657;? 袋/?#26657;? 袋/?#23567;?/p>

                【有效期】 24 个月 【执行标准】 中国药典 2005 年版二部 【批准文号】 国药准字 H20058153 【生产企业】 企业名称?#26680;?#24030;东瑞制药有限公司 生产地址:江苏省苏州吴中经?#27599;?#21457;区天灵路 22 号 ?#25910;?#32534;码:215128 电话号码:0512-******** 传真号码:0512-******** 网 址:www.dawnrays.com

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